我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。但目前，我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。
研发投入低、创新力弱
我国医疗器械等健康相关产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。目前进口产品垄断70%・80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。
高端市场技术壁垒高
高端市场被跨国公司占据。我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。
行业集中度低
我国医疗器械行业集中度较低，市场竞争较为分散。由于技术原因，目前市场中竞争者较多，仍未出现垄断企业。目前国内医疗器械生产型企业超过2万家，但90%公司收入不足2000万元，而前20家上市公司的市占率也只有14.2%。
多头管理影响管理效率
从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，多头管理影响了行业的管理效率，阻滞了行业发展步伐，不仅增加了行政资源的浪费，而且加重了企业负担，从而影响了行业的健康发展。
